Регистрация продуктов

Компания «Орландо ЛТД» предоставляет услуги по регистрации медицинских продуктов в Украине.

Наши сотрудники помогают качественно и быстро получить все необходимые документы для разрешения на продажу медицинской продукции на рынке Украины.

«Орландо ЛТД» предоставляет услуги по вопросам:

- Регистрация / перерегистрация косметики и средств личной гигиены

- Регистрация / перерегистрация изделий медицинского назначения

- Регистрация / перерегистрация диетических добавок

- Разработка, согласование и регистрация технических условий ( ТУ )

Мы высококвалифицированная многопрофильная команда специалистов, которая будет сопровождать процесс регистрации с самого начала и до момента получения свидетельства. Наши сотрудники обладают многолетним опытом работы, который обеспечивает высокое качество подготовки пакета необходимых документов, позволяет ускорить процесс получения свидетельства, а также решать спорные вопросы с государственными органами.

Стоимость наших услуг включает в себя все необходимые расходы для получения регистрации, в том числе государственные платежи и сборы и экспертиза документов и проверка продукта в лаборатории.

С чего начать? Алгоритм сотрудничества:

Вы обращаетесь к нам по телефону +38 (067) 549 36 55, по электронной почте info@orlandoltd.com.ua или мы будем рады встретиться с вами у нас в офисе.

Предрегистрационная экспертиза досье. Мы просматриваем первичную информацию (перечень продуктов, состав, рекомендации по применению). Далее, Вы отправляете нам сначала копии документов по электронной почте, после их проверки и согласования отправляете нам оригиналы в бумажном виде и образцы готовых продуктов (для проведения лабораторного анализа).

Мы заключаем с Вами договор о предоставлении услуг регистрации.

strelka

Разрабатываем проект Заявки и высылаем Вам на согласование.

strelka

Формирование досье. Все документы и материалы на косметические средства будут сформированы в досье, в соответствии с требованиями украинского законодательства. При необходимости документы досье могут быть переведены. Для представления Ваших интересов в экспертных организациях нам нужна Доверенность.

strelka

Специализированная экспертиза документации и лабораторный анализ образцов. Документы подаются в экспертный орган санитарно-эпидемиологической службы Минздрава Украины.

strelka

Вычитка проектазаключения. В результате положительного заключения по экспертизе документации и лабораторного анализа образцов — выдается проект Заключения. Проект так же согласуется с Заказчиком.

strelka

Получение оригинала документа о регистрации и передача заказчику. Срок выполнения работ зависит от вида медицинского продукта и указанный в каждом разделе сайта.

Регистрация косметики и средств гигиены полости рта

Регистрация косметики и средств гигиены полости рта — это регистрация товаров, которые предназначены для ухода за внешностью человека и обеспечивают личную гигиену. Для ввоза и продажи косметических средств в Украине необходимо получить санитарно-эпидемиологическое заключение, подтверждающее качество и безопасность продукции.

Выдача заключения основывается на:

— Результате экспертизы документации.

— Лабораторном анализе образцов продукции.

Выдачу данных выводов осуществляют уполномоченные экспертные организации санитарно-эпидемиологической службы Минздрава Украины. Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается на срок от 2 до 5 лет.

Перечень документов и материалов для предоставления в организации государственной регистрации косметических продуктов в Украине:

Доверенность.

Свидетельство о регистрации юридического лица компании-производителя.

Сертификаты качества на завод: ISO 9001, GMP и любые другие сертификаты.

Сертификат свободной продажи или Сертификат экспорта.

Состав готового продукта (названия ингредиентов и их количества).

Спецификация (физико-химические характеристики) готового продукта.

Декларации (на бланке производителя): отсутствие ГМО, токсикологический контроль.

Научные данные: дерматологические, токсикологические, клинические испытания и оценка безопасности.

Внешний вид упаковки: фотография или изображение этикетки.

Образцы продукта: 4 упаковки.

Срок проведения составляет 45 дней с момента подачи регистрационных материалов в МОЗ Украины.

 

Регистрация / перерегистрация изделий медицинского назначения

Порядок государственной регистрации медицинских изделий регулируется Постановлением КМУ от 09.11.2004 г. № 1497 «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения» (с изменениями и дополнениями).

Согласно закону, медицинские изделия — это приборы, комплексы, системы, оборудование, аппараты, инструменты, устройства, имплантаты, принадлежности, материалы или другие изделия, в том числе инвазивные медицинские изделия; медицинские изделия для диагностики in vitro; медицинские изделия, которые не достигают основной предполагаемой цели в организме человека , необходимы для потенцирования действий других фармакологических, иммунобиологических или метаболических средств в достижении этого эффекта; медицинские изделия, которые используются как отдельно, так и в сочетании между собой, включая программные средства, необходимые для их надлежащего использования, в целях обеспечения:

  • профилактики, диагностики, лечения, наблюдения или облегчения состояния пациента в случае заболевания, травмы, увечья или их компенсации;
  • исследования, замены или видоизменения структуры (анатомии) органов, тканей или физиологических процессов;
  • контроль процесса оплодотворения.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Государственной службой Украины по лекарственным средствам по результатам экспертизы и исследований, проводимых экспертными учреждениями.

Государственной регистрации подлежат изготовленные в Украине и импортные медицинские изделия согласно перечню, определяемому Минздрава.

Перечень медицинских изделий (смотреть http://www.med-registration.com.ua/rus/page/medicinal_devices_registration), которые подлежат государственной регистрации (перерегистрации ) в Украине, согласно приказу МЗ Украины № 478 от 02.07.2012г.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании заявления и соответствующего пакета документов, поданных в Гослекслужбы заявителем, который несет ответственность за производство, безопасность, качество и эффективность медицинских изделий.

Перечень документов для регистрации медицинских изделий.

  1. Пронумерованный перечень документов и материалов, представленных на регистрацию.
  2. Заявление установленного образца от производителя или его представителя (поставщика, разработчика, импортера и т.п.). Если заявитель не является производителем ИМН, то он также подает документ, подтверждающий его полномочия на регистрацию от имени производителя, с указанием получателя Свидетельства о государственной регистрации и его владельца (договор, доверенность и т.д.).
  3. Электронная версия перечня ИМН, которые подаются на регистрацию, с каталожными номерами (на языке оригинала и на украинском языке).
  4. Проспекты, каталоги на ИМН.
  5. Инструкция по эксплуатации (применения), технический паспорт.
  6. Сертификаты:
  • сертификат производителя;
  • сертификат происхождения;
  • документы зарубежные (национальные или международные), что подтверждают соответствие ИМН требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризуют условия его производства (при наличии).
  1. Сертификат соответствия на изделия, выданный в соответствии с действующим законодательством Украины (при наличии).
  2. Информация относительно стандартов, нормативных баз, на основании которых производится ИМН (при наличии).
  3. Заключение по результатам государственной метрологической аттестации — для средств измерительной техники.
  4. Отчеты испытаний по качеству, безопасности и эффективности ИМН (при наличии).
  5. Этикетка или образец маркировки ИМН.
  6. Документы о регистрации производителя в стране производителя, которые надлежащим образом легализованы.
  7. Копия свидетельства о государственной регистрации заявителя, если заявитель является субъектом предпринимательской деятельности Украины.
  8. Технический паспорт.
  9. Документы (национальный или международный), подтверждающие адекватность продукта требованиям национальных или международных нормативных стандартов и характеризует производственные условия.
  10. Свидетельство соответствия производства украинскому законодательству (если производство в Украине).
  11. Отчеты исследований безопасности, качества и эффективности продукта.
  12. Документы, подтверждающие государственную регистрацию в стране производителя, легализованные нотариально и апостилированы.

Объем и содержание экспертизы (испытаний) зависит от степени потенциального риска применения медицинских изделий в медицинской практике. Установлено четыре класса безопасности: I, II а, II б и III. Класс безопасности медицинских изделий декларируется заявителем и подтверждается результатами технической экспертизы.

На основании решения о государственной регистрации медицинские изделия включаются в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, который ведется Гослекслужбой, а заявителю выдается свидетельство о государственной регистрации медицинских изделий. Свидетельство может иметь приложения, в которых указываются модификации медицинских изделий и комплектующие изделия.

Свидетельство ИМН 1Свидетельство ИМН 2Свидетельство ИМН 3

Свидетельство о государственной регистрации медицинского изделия в Украине содержит следующую информацию:

  • Номер регистрационного свидетельства;
  • Дата выдачи свидетельства;
  • Название изделия;
  • Класс безопасности (I, IIa, IIb или III);
  • Названия и адреса производителя (-лей);
  • Срок действия свидетельства (для свидетельств, выданных после 20.06.2012 — указание, что срок действия неограничен);
  • Приложение к Свидетельству с перечнем модификаций, комплектующих, расходных материалов.

Регистрационное свидетельство содержит два приложения:

Приложение 1 (модификации основного изделия) включает в себя большое количество изделий, которые имеют одинаковый или подобный принцип и метод действия, имеют одинаковый класс безопасности.

Приложение 2 содержит все расходные материалы, комплектующие, запчасти и другие продукты, поставляемые вместе с регистрируемым товаром.

Срок действия свидетельств, выданных после 20.06.2012 не ограничен.

Общий срок регистрации медицинских изделий составляет примерно 2 месяца.

Регистрация / перерегистрация диетических добавок

В соответствии с законодательством Украины (Приказ Кабинета Министров Украины № 942 от 23 августа 2004) все биоактивные добавки, импортируемые на территорию Украины, должны пройти государственную регистрацию в соответствии с «Порядком государственной регистрации (перерегистрации) биоактивных добавок».

Процедура регистрации БАД занимает в среднем около 2-3 месяцев после подачи досье.

Регистрационный сертификат действителен в течение 5 лет с момента его выдачи. После окончания срока регистрации продукт может пройти перерегистрацию для возобновления действия регистрационного удостоверения.

Документы, необходимые для регистрации биологически активных добавок:

1. Образцы продукта.

2. Инструкция и рекомендации по использованию.

3. Спецификация (информация о составе продукта и идентификации компонентов).

4. Документы страны происхождения, подтверждающие качество, безопасность и эффективность продукта (сертификаты и т.п.).

5. Нормативная и техническая документация по технологии процесса производства продукта.

6. Информация о регистрации в стране производителя.

7. Научные отчеты, протоколы исследований и другая информация, подтверждающая безопасность продукта.

8. Информация по клиническим испытаниям.

9. Ветеринарное или Карантинное подтверждение (при необходимости).

10. Код товара согласно УКТ ВЭД (выданный Торгово-промышленной палатой Украины).

11. Контракт на поставку в Украину.

12. Доверенность на регистрацию.

13. Санитарно-гигиеническое заключение МОЗ Украины на продукт.

Разработка, согласование и регистрация технических условий ( ТУ )

ТУ

Технические условия (ТУ) — документ, устанавливающий технические требования, которым должны удовлетворять конкретное изделие, материал, вещество и тому подобное. Кроме того, в них должны быть указаны процедуры, с помощью которых можно установить, соблюсти данные требования.

Технические условия разрабатывают на один конкретный продукт, материал, вещество или несколько конкретных изделий, материалов, веществ и т.п. (тогда указывается код ОКП на каждое изделие, материал и др.). Требования, установленные техническими условиями, не должны противоречить обязательным требованиям государственных или межгосударственных стандартов, распространяющихся на данную продукцию.

Состав, построение и оформление технических условий должны соответствовать требованиям ГОСТ, ДСТУ, ГСТУ, ОСТ.

Разрабатывать технические условия необходимо в следующих случаях:

  • Отсутствуют межгосударственные или национальные стандарты на продукцию.
  • Производство не соответствует существующему стандарту, или используется другое сырье.
  • Готовая продукция лучшего качества, чем описано в стандарте.
  • Необходимо конкретизировать, дополнить или повысить требования действующих стандартов на данную продукцию.

Технические условия необходимо регистрировать в различных государственных инстанциях. Перечень инстанций определяется в зависимости от вида продукции, на который разрабатываются технические условия. Без регистрации Технические условия не действительны.

Срок действия ТУ 5 лет.

Для разработки Технических условий (ТУ) необходимо:

  • перечень продукции;
  • область применения;
  • описание технологического процесса;
  • материалы, используемые при изготовлении;
  • типовые размеры для промышленных изделий;
  • методики испытаний, если они отличаются от государственных норм;
  • реквизиты владельца Технических условий;
  • требования к упаковке (материалы и специфику);
  • срок годности.

 

Срок проведения разработки, согласования и регистрации ТУ составляет 3 месяца.