Реєстрація продуктів

top-credit.com.ua/

Компанія «Орландо ЛТД» надає послуги з реєстрації медичних продуктів в Україні.

Наші співробітники допомагають якісно і швидко отримати всі необхідні документи для дозволу на продаж медичної продукції на ринку України.

«Орландо ЛТД» надає послуги з питань:

- Реєстрація / перереєстрація косметики та засобів особістої гігієни

- Реєстрація / перереєстрація виробів медичного призначення

- Реєстрація / перереєстрація дієтічніх добавок

- Розробка, погодження та реєстрація технічних умов ( ТУ )

Ми є висококваліфікованою багатопрофільною командою фахівців, які будуть супроводжувати процес реєстрації від самого початку і до моменту отримання свідоцтва. Наші співробітники володіють багаторічним досвідом роботи, що забезпечує високу якість підготовки пакету необхідних документів, дозволяє прискорити процес отримання свідоцтва, а також вирішувати суперчливі  питання з державними органами.

Вартість наших послуг включає в себе всі необхідні витрати для отримання реєстрації, в тому числі державні платежі і збори та експертиза документів і перевірка якості продукту в лабораторії.

З чого почати? Алгоритм співпраці:

Ви звертаєтеся до нас за телефоном +38 (067) 549 36 55, електроною поштою info@orlandoltd.com. ua, або ми раді будемо зустрітися з вами у нас в офісі.

Передреєстраційна експертиза досьє. Ми переглядаємо первинну інформацію (перелік продуктів, склад, рекомендації по застосуванню) Далі, Ви відправляєте нам спочатку копії документів по електронній пошті, після їх перевірки та узгодження відправляєте нам оригінали в паперовому вигляді та зразки готового продукту (для проведення лабораторного аналізу)

Ми укладаємо з Вами договір про надання послуг реєстрації.

strelka

Розробляємо проект Заявки і висилаємо Вам на узгодження.

strelka

Формування досьє. Всі документи і матеріали на косметичні засоби будуть сформовані в досьє, відповідно до вимог українського законодавства. При необхідності документи досьє можуть бути перекладені. Для представлення Ваших інтересів в експертних організаціях нам потрібна Довіреність.

strelka

Спеціалізована експертиза документації та лабораторний аналіз зразків. Документи подаються в експертний орган санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України.

strelka

Вичитка проекту висновку. В результаті позитивного висновку з експертизи документації та лабораторного аналізу зразків – видається проект Висновку. Проект так само узгоджується із Замовником.

strelka

Отримання оригіналу документа про реєстрацію, і передача замовнику. Термін виконання робіт залежить від виду медичного продукту, і вказаний в кожному розділі сайту.

Реєстрація косметики та засобів гігієни порожнини рота

Реєстрація косметики та засобів гігієни порожнини рота — це реєстрація товарів, які призначені для догляду за зовнішністю людини та забезпечують особисту гігієну. Для ввезення та продажу косметичних засобів в Україні необхідно отримати санітарно-епідеміологічний висновок, що підтверджує якість і безпеку продукції.

Видача висновку грунтується на:

- Результати експертизи документації.

- Лабораторного аналізу зразків продукції.

Видачу даних висновків здійснюють уповноважені експертні організації санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України. Санітарно-епідеміологічний висновок видається на строк від 2 до 5 років.

Перелік документів та матеріалів для надання в організації державної реєстрації косметичних продуктів в Україні:

Довіреність.

Свідоцтво про реєстрацію юридичної особи компанії-виробника.

Сертифікати якості на завод: ISO 9001, GMP і будь-які інші сертифікати.

Сертифікат вільного продажу або Сертифікат експорту.

Склад готового продукту (назви інгредієнтів і їх кількості).

Специфікація (фізико-хімічні характеристики) готового продукту.

Декларації (на бланку виробника): відсутність ГМО, токсикологічний контроль.

Наукові дані: дерматологічні, токсикологічні, клінічні випробування і оцінка безпеки.

Зовнішній вигляд упаковки: фотографія або зображення етикетки.

Зразки продукту: 4 упаковки.

Термін проведення становить 45 днів з моменту подачі реєстраційних матеріалів у МОЗ України.

 

Pеєстрація /перереєстрація виробів медичного призначення

Порядок державної реєстрації медичних виробів регулюється Постановою КМУ від 09.11.2004 р № 1497 “Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення” (зі змінами та доповненнями).

Згідно закону, медичні вироби – це прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантати, приладдя, матеріали або інші вироби, в тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання, з метою забезпечення:

  • профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації;
  • дослідження, заміни або видозміни структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів;
  • контроль процесу запліднення;

Державна реєстрація медичних виробів здійснюється Державною службою України з лікарських засобів за результатами експертизи і досліджень, що проводяться експертними установами.

Державній реєстрації підлягають виготовлені в Україні та імпортні медичні вироби згідно з переліком, що визначається МОЗ.

Перелік медичних виробів (дивитися http://www.med-registration.com.ua/rus/page/medicinal_devices_registration), які підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні, згідно з наказом МОЗ України № 478 від 02.07.2012г.

Державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до Держлікслужби заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів.

Перелік документів для реєстрації медичних виробів.

  1. Пронумерований перелік документів і матеріалів, поданих на реєстрацію.
  2. Заява встановленого зразка від виробника або його представника (постачальника, розробника, імпортера тощо). Якщо заявник не є виробником ВМП, то він також подає документ, що підтверджує його повноваження на реєстрацію від імені виробника, із зазначенням отримувача Свідоцтва про державну реєстрацію та його власника (договір, довіреність тощо).
  3. Електронна версія переліку ВМП, що подаються на реєстрацію, з каталожними номерами (мовою оригіналу та українською мовою).
  4. Проспекти, каталоги на ВМП.
  5. Інструкція з експлуатації (застосування), технічний паспорт.
  6. Сертификати:
  • сертифікат виробника;
  • сертифікат походження;
  • документи зарубіжні (національні чи міжнародні), що підтверджують відповідність ВМП вимогам національних або міжнародних нормативних документів та характеризують умови його виробництва (за наявності).
  1. Сертифікат відповідності на вироби, виданий згідно з чинним законодавством України (за наявності).
  2. Інформація щодо стандартів, нормативних баз, на підставі яких виробляється ВМП (за наявності).
  3. Висновок за результатами державної метрологічної атестації – для засобів вимірювальної техніки.
  4. Звіти випробувань щодо якості, безпеки та ефективності ВМП (за наявності).
  5. Етикетка або зразок маркування ВМП.
  6. Документи про реєстрацію виробника в країні виробника, які належним чином легалізовані.
  7. Копія свідоцтва про державну реєстрацію заявника, якщо заявник є суб’єктом підприємницької діяльності України.
  8. Технічний паспорт.
  9. Документи (національний або міжнародний), що підтверджують адекватність продукту вимогам національних або міжнародних нормативних стандартів і характеризує виробничі умови.
  10. Свідоцтво відповідності виробництва українському законодавству (якщо виробництво в Україні).
  11. Звіти досліджень безпеки, якості та ефективності продукту.
  12. Документи, що підтверджують державну реєстрацію в країні виробника, легалізовані нотаріально і апостильовані.

Обсяг і зміст експертизи (випробувань) залежить від ступеня потенційного ризику застосування медичних виробів у медичній практиці. Встановлено чотири класи безпеки: I, IIа, IIб та III. Клас безпеки медичних виробів декларується заявником і підтверджується результатами технічної експертизи.

На підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, який ведеться Держлікслужбою, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів. Свідоцтво може мати додатки, у яких зазначаються модифікації медичних виробів та комплектувальні вироби.

Свидетельство ИМН 1Свидетельство ИМН 2Свидетельство ИМН 3

Свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу в Україні містить таку інформацію:

  • Номер реєстраційного свідоцтва;
  • Дата видачі свідоцтва;
  • Назва виробу;
  • Клас безпеки (I, IIa, IIb ілі III);
  • Назви та адреси виробника (-ів);
  • Термін дії свідоцтва (для свідчень, виданих після 20.06.2012 – вказівка, що термін дії необмежений);
  • Додаток до Свідоцтва з переліком модифікацій, комплектуючих, витратних матеріалів.

Реєстраційне свідоцтво містить два додатки;

Додаток 1 (модифікації основного виробу) включає в себе велику кількість виробів, які мають однаковий або подібний принцип і метод дії, мають однаковий клас безпеки.

Додаток 2 містить всі витратні матеріали, комплектуючі, запчастини та інші продукти, що поставляються разом з реєстрованим товаром.

Термін дії свідоцтв, виданих після 20.06.2012 не обмежений.

Загальний термін реєстрації медичних виробів становить приблизно 2 місяці.

Pеєстрація /перереєстрація дієтичних добавок

Відповідно до законодавства України (Наказ Кабінету Міністрів України №942 від 23 серпня 2004) всі біоактивні добавки, імпортовані на територію України, повинні пройти державну реєстрацію відповідно до «Порядку державної реєстрації (перереєстрації) біоактивних добавок».

Процедура реєстрації БАД займає в середньому близько 2-3 місяців після подачі досьє.

Реєстраційний сертифікат дійсний протягом 5 років з моменту його видачі. Після закінчення терміну реєстрації продукт може пройти перереєстрацію для поновлення дії реєстраційного посвідчення.

Документи, необхідні для реєстрації біологічно активних добавок:

1. Зразки продукту.

2. Інструкція та рекомендації щодо використання.

3. Специфікація (інформація про склад продукту та ідентифікації компонентів).

4. Документи країни походження, що підтверджують якість, безпеку та ефективність продукту (сертифікати тощо).

5. Нормативна і технічна документація по технології процесу виробництва продукту.

6. Інформація про реєстрацію в країні виробника.

7. Наукові звіти, протоколи досліджень та інша інформація, що підтверджує безпеку продукту.

8. Інформація з клінічних випробувань.

9. Ветеринарне або Карантинне підтвердження (за необхідності).

10. Код товару згідно з УКТ ЗЕД (виданий Торгово-промисловою палатою України).

11. Контракт на поставку в Україну.

12. Довіреність на реєстрацію.

13. Санітарно-гігієнічний висновок МОЗ України на продукт.

Pозробка, погодження та реєстрація технічних

умов ( ТУ )

ТУ

Технічні умови (ТУ) – документ, що встановлює технічні вимоги, які повинні задовольняти конкретний виріб, матеріал, речовину тощо. Крім того, в них повинні бути зазначені процедури, за допомогою яких можна встановити, чи дотримати дані вимоги.

Технічні умови розробляють на один конкретний виріб, матеріал, речовину або декілька конкретних виробів, матеріалів, речовин і т. П. (Тоді вказується код за ОКП на кожен виріб, матеріал та ін.) Вимоги, встановлені технічними умовами, не повинні суперечити обов’язковим вимогам державних або міждержавних стандартів, що поширюються на дану продукцію.

Склад, побудова та оформлення технічних умов повинні відповідати вимогам ГОСТ. ДСТУ, ГСТУ, ОСТ.

Розробляти Технічні умови необхідно в наступних випадках:

  • Відсутні міждержавні чи національні стандарти продукцію;
  • Виробництво не відповідає існуючому стандарту, або використовується інша сировина.
  • Готова продукція кращої якості, ніж описано в стандарті.
  • Необхідно конкретизувати, доповнити або підвищити вимоги чинних стандартів на дану продукцію.

Технічні умови необхідно зареєструвати в різних державних інстанціях. Перелік інстанцій визначається залежно від виду продукції, на який розробляються Технічні умови. Без реєстрації Технічні умови не дійсні.

Термін дії ТУ 5 років.

Для розробки Технічних умов (ТУ) необхідно:

  • перелік виробленої продукції
  • область застосування
  • опис технологічного процесу
  • матеріали, що використовуються при виготовленні
  • типові розміри для промислових виробів
  • методики випробувань, якщо вони відрізняються від державних норм
  • реквізити власника Технічних умов
  • вимоги до упаковки (матеріали і специфіку)
  • термін придатності

 

Термін проведення розробки, погодження та реєстраціі ТУ становить 3 місяці.