Компания «Орландо ЛТД» предоставляет услуги по регистрации медицинских продуктов в Украине.
Наши сотрудники помогают качественно и быстро получить все необходимые документы для разрешения на продажу медицинской продукции на рынке Украины.
«Орландо ЛТД» предоставляет услуги по вопросам:
- Регистрация / перерегистрация косметики и средств личной гигиены
- Регистрация / перерегистрация изделий медицинского назначения
- Регистрация / перерегистрация диетических добавок
- Разработка, согласование и регистрация технических условий ( ТУ )
Мы высококвалифицированная многопрофильная команда специалистов, которая будет сопровождать процесс регистрации с самого начала и до момента получения свидетельства. Наши сотрудники обладают многолетним опытом работы, который обеспечивает высокое качество подготовки пакета необходимых документов, позволяет ускорить процесс получения свидетельства, а также решать спорные вопросы с государственными органами.
Стоимость наших услуг включает в себя все необходимые расходы для получения регистрации, в том числе государственные платежи и сборы и экспертиза документов и проверка продукта в лаборатории.
С чего начать? Алгоритм сотрудничества:
Вы обращаетесь к нам по телефону +38 (067) 549 36 55, по электронной почте info@orlandoltd.com.ua или мы будем рады встретиться с вами у нас в офисе.
Предрегистрационная экспертиза досье. Мы просматриваем первичную информацию (перечень продуктов, состав, рекомендации по применению). Далее, Вы отправляете нам сначала копии документов по электронной почте, после их проверки и согласования отправляете нам оригиналы в бумажном виде и образцы готовых продуктов (для проведения лабораторного анализа).
Мы заключаем с Вами договор о предоставлении услуг регистрации.
Разрабатываем проект Заявки и высылаем Вам на согласование.
Формирование досье. Все документы и материалы на косметические средства будут сформированы в досье, в соответствии с требованиями украинского законодательства. При необходимости документы досье могут быть переведены. Для представления Ваших интересов в экспертных организациях нам нужна Доверенность.
Специализированная экспертиза документации и лабораторный анализ образцов. Документы подаются в экспертный орган санитарно-эпидемиологической службы Минздрава Украины.
Вычитка проектазаключения. В результате положительного заключения по экспертизе документации и лабораторного анализа образцов — выдается проект Заключения. Проект так же согласуется с Заказчиком.
Получение оригинала документа о регистрации и передача заказчику. Срок выполнения работ зависит от вида медицинского продукта и указанный в каждом разделе сайта.
Регистрация косметики и средств гигиены полости рта — это регистрация товаров, которые предназначены для ухода за внешностью человека и обеспечивают личную гигиену. Для ввоза и продажи косметических средств в Украине необходимо получить санитарно-эпидемиологическое заключение, подтверждающее качество и безопасность продукции.
Выдача заключения основывается на:
— Результате экспертизы документации.
— Лабораторном анализе образцов продукции.
Выдачу данных выводов осуществляют уполномоченные экспертные организации санитарно-эпидемиологической службы Минздрава Украины. Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается на срок от 2 до 5 лет.
Перечень документов и материалов для предоставления в организации государственной регистрации косметических продуктов в Украине:
Доверенность.
Свидетельство о регистрации юридического лица компании-производителя.
Сертификаты качества на завод: ISO 9001, GMP и любые другие сертификаты.
Сертификат свободной продажи или Сертификат экспорта.
Состав готового продукта (названия ингредиентов и их количества).
Спецификация (физико-химические характеристики) готового продукта.
Декларации (на бланке производителя): отсутствие ГМО, токсикологический контроль.
Научные данные: дерматологические, токсикологические, клинические испытания и оценка безопасности.
Внешний вид упаковки: фотография или изображение этикетки.
Образцы продукта: 4 упаковки.
Срок проведения составляет 45 дней с момента подачи регистрационных материалов в МОЗ Украины.
Порядок государственной регистрации медицинских изделий регулируется Постановлением КМУ от 09.11.2004 г. № 1497 «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения» (с изменениями и дополнениями).
Согласно закону, медицинские изделия — это приборы, комплексы, системы, оборудование, аппараты, инструменты, устройства, имплантаты, принадлежности, материалы или другие изделия, в том числе инвазивные медицинские изделия; медицинские изделия для диагностики in vitro; медицинские изделия, которые не достигают основной предполагаемой цели в организме человека , необходимы для потенцирования действий других фармакологических, иммунобиологических или метаболических средств в достижении этого эффекта; медицинские изделия, которые используются как отдельно, так и в сочетании между собой, включая программные средства, необходимые для их надлежащего использования, в целях обеспечения:
Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Государственной службой Украины по лекарственным средствам по результатам экспертизы и исследований, проводимых экспертными учреждениями.
Государственной регистрации подлежат изготовленные в Украине и импортные медицинские изделия согласно перечню, определяемому Минздрава.
Перечень медицинских изделий (смотреть http://www.med-registration.com.ua/rus/page/medicinal_devices_registration), которые подлежат государственной регистрации (перерегистрации ) в Украине, согласно приказу МЗ Украины № 478 от 02.07.2012г.
Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании заявления и соответствующего пакета документов, поданных в Гослекслужбы заявителем, который несет ответственность за производство, безопасность, качество и эффективность медицинских изделий.
Перечень документов для регистрации медицинских изделий.
Объем и содержание экспертизы (испытаний) зависит от степени потенциального риска применения медицинских изделий в медицинской практике. Установлено четыре класса безопасности: I, II а, II б и III. Класс безопасности медицинских изделий декларируется заявителем и подтверждается результатами технической экспертизы.
На основании решения о государственной регистрации медицинские изделия включаются в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, который ведется Гослекслужбой, а заявителю выдается свидетельство о государственной регистрации медицинских изделий. Свидетельство может иметь приложения, в которых указываются модификации медицинских изделий и комплектующие изделия.
Свидетельство о государственной регистрации медицинского изделия в Украине содержит следующую информацию:
Регистрационное свидетельство содержит два приложения:
Приложение 1 (модификации основного изделия) включает в себя большое количество изделий, которые имеют одинаковый или подобный принцип и метод действия, имеют одинаковый класс безопасности.
Приложение 2 содержит все расходные материалы, комплектующие, запчасти и другие продукты, поставляемые вместе с регистрируемым товаром.
Срок действия свидетельств, выданных после 20.06.2012 не ограничен.
Общий срок регистрации медицинских изделий составляет примерно 2 месяца.
В соответствии с законодательством Украины (Приказ Кабинета Министров Украины № 942 от 23 августа 2004) все биоактивные добавки, импортируемые на территорию Украины, должны пройти государственную регистрацию в соответствии с «Порядком государственной регистрации (перерегистрации) биоактивных добавок».
Процедура регистрации БАД занимает в среднем около 2-3 месяцев после подачи досье.
Регистрационный сертификат действителен в течение 5 лет с момента его выдачи. После окончания срока регистрации продукт может пройти перерегистрацию для возобновления действия регистрационного удостоверения.
Документы, необходимые для регистрации биологически активных добавок:
1. Образцы продукта.
2. Инструкция и рекомендации по использованию.
3. Спецификация (информация о составе продукта и идентификации компонентов).
4. Документы страны происхождения, подтверждающие качество, безопасность и эффективность продукта (сертификаты и т.п.).
5. Нормативная и техническая документация по технологии процесса производства продукта.
6. Информация о регистрации в стране производителя.
7. Научные отчеты, протоколы исследований и другая информация, подтверждающая безопасность продукта.
8. Информация по клиническим испытаниям.
9. Ветеринарное или Карантинное подтверждение (при необходимости).
10. Код товара согласно УКТ ВЭД (выданный Торгово-промышленной палатой Украины).
11. Контракт на поставку в Украину.
12. Доверенность на регистрацию.
13. Санитарно-гигиеническое заключение МОЗ Украины на продукт.
Технические условия (ТУ) — документ, устанавливающий технические требования, которым должны удовлетворять конкретное изделие, материал, вещество и тому подобное. Кроме того, в них должны быть указаны процедуры, с помощью которых можно установить, соблюсти данные требования.
Технические условия разрабатывают на один конкретный продукт, материал, вещество или несколько конкретных изделий, материалов, веществ и т.п. (тогда указывается код ОКП на каждое изделие, материал и др.). Требования, установленные техническими условиями, не должны противоречить обязательным требованиям государственных или межгосударственных стандартов, распространяющихся на данную продукцию.
Состав, построение и оформление технических условий должны соответствовать требованиям ГОСТ, ДСТУ, ГСТУ, ОСТ.
Разрабатывать технические условия необходимо в следующих случаях:
Технические условия необходимо регистрировать в различных государственных инстанциях. Перечень инстанций определяется в зависимости от вида продукции, на который разрабатываются технические условия. Без регистрации Технические условия не действительны.
Срок действия ТУ 5 лет.
Для разработки Технических условий (ТУ) необходимо:
Срок проведения разработки, согласования и регистрации ТУ составляет 3 месяца.
